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洁净厂房建设需要注意事项!
在药厂的平面内,并不都是生产kaiyun开云·网页版(中国)官方在线登录,也不都是洁净区。根据WHO的GMP,药厂厂房平面内可以分以下几个区:生产区——直接从事药品生产的区域,有洁净度要求。质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求。贮存区——存放各类物料和产品,物料:如起始原料、包装材料产品;如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品。有一定的温湿度和洁净度要求,特别要注意高活性物料、麻醉品,有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。称量区——对起始原料的称量,有一定洁净度要求或尘埃控制要求。可以放在储存区内。辅助区——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房。除动物房和二更、洗衣外, 一般无洁净要求。GMP(2010)对药厂平面明确分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区。其具体内容和WHO GMP的规定略有不同:生产区中含贮存区(不同于仓储区)、称量室、包装区、中间控制区。仓储区中含物料取样区。质量控制区中除含有各种实验室、仪器室外,还包台实验动物房。辅助区除不舍动物房外,和WHO的GMP相似。或者,接对空气洁净度要求的程度,将平面划分三个区:在上述前两个区内,只应设置必要的工艺设备,尽量减少洁净面积,控制层商,以降低投资和能耗。但是洁净区与准洁净区内也应设置足够的与生产kaiyun开云·网页版(中国)官方在线登录洁净度级别相适应的卫生通道和生活设施,并设置一定的安全出入口,这些是不能太省的。此外,要有足够的中间贮存和中转面积。例如片剂kaiyun开云·网页版(中国)官方在线登录一定要有足够的中贮和清洗面积,以减少混药和乱堆放。这也有一个发展余地问题,如kaiyun开云·网页版(中国)官方在线登录中中转面积太少,当产量不断增加后,导致kaiyun开云·网页版(中国)官方在线登录内各处都是料桶,既不美观又不便管理。但中转面积太大又造成浪费,所以应在工艺生产的安排上尽量周转快,并且改进贮桶形式和方法,以降低中转面积和洁净要求。又如若省去称量室,则为人为差错开了方便之门。因为这就只能在配料岗位旁称量,使剩余的原辅料就地存放,稍宥疏忽就酿成差错。国内就发生过以“安坦”当“丙谷胺”投料,造成胃病患者服药后精神异常的案例。特别要强调的是,建筑上应充分考虑回风口、回风道的位置与面积,建筑面积再紧也要为此留一点余地。在辅助区中应考虑管井和吊顶空间,以利管道安排和整洁。 无菌实验室 化妆品无尘kaiyun开云·网页版(中国)官方在线登录 无菌实验室 化妆品无尘kaiyun开云·网页版(中国)官方在线登录 负压病房 化妆品无尘kaiyun开云·网页版(中国)官方在线登录 百级层流手术室 负压病房 电子厂无尘kaiyun开云·网页版(中国)官方在线登录 电子厂无尘kaiyun开云·网页版(中国)官方在线登录
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